PROTOCOLO DE INVESTIGACIÓN

PROTOCOLO DE INVESTIGACIÓN

1. Definición
2. Esquema de un protocolo de investigación
3. Plan de investigación
4. Conclusión
5. Referencias

Definición

Documento escrito que describe el estudio, sea cual sea el tipo de investigación clínica, con o sin experimentación. Esta es una descripción detallada de todos los pasos que ayuda a evitar cualquier ambigüedad de interpretación y cualquier improvisación posterior.

Es desarrollado conjuntamente por: iniciador del proyecto, promotor, investigadores (clínicos, epidemiólogos, científicos, etc.), metodólogo (garante del valor científico) así como las distintas personas implicadas en el proyecto: (biólogos, informáticos, psicólogos, farmacólogos, etc.).

1. Esquema de un protocolo de investigación

El plan estándar, válido para todas las investigaciones, incluye:

1. Página de título;

2. Resumen sinóptico;

3. Introducción: justificación, contexto, objetivos;

4. Materiales y métodos: tipo de estudio, población estudiada, procedimiento práctico, aspectos estadísticos, aspectos regulatorios y éticos;

5. Bibliografía;

6. Anexos.

II.1. Página de título del proyecto

La información en la página del título es:

• Título del estudio (claro, preciso, breve pero explícito);

• Nombre del investigador principal y datos de contacto;

• Nombres de los principales co-investigadores y sus datos de contacto  ;

• Nombre del promotor y su domicilio;

II.2. RESUMEN

En el resumen es necesario especificar los objetivos, métodos, resultados esperados y palabras clave del estudio planificado. Incluye:

1. Título del estudio;
   1. Introducción = justificación del estudio;
   2. Metodología:

• Tipo de estudio y objetivos

• Características de la población (criterios de selección)

• Criterios de evaluación

• Plan experimental y número de sujetos

• Procedimiento del estudio y duración prevista

• Estrategia de análisis

•  Posibles resultados y/o beneficios esperados

II.3. INTRODUCCIÓN

En la introducción se deberán desarrollar los siguientes apartados:

Contexto general : su objetivo es despertar la atención y el interés del lector/evaluador desde el principio. Situar el proyecto en relación con el estado actual del conocimiento y las prácticas (bibliografía) y posiblemente especificar la importancia de la cuestión abordada en términos científicos, de salud pública y económicos.

Problema  : es la conceptualización del problema de investigación. Consiste en definir el problema, identificar y definir el(los) aspecto(s) principal(es) involucrado(s) en el estudio resaltando la importancia del tema por ejemplo:

• Problema no resuelto por trabajos anteriores;
• Proporcionar información útil en el campo;
• Resultados esperados de la investigación;
• Perspectivas para la comunidad científica, para la salud pública, para el medio ambiente, para la clínica, etc.

Identificación de la pregunta de investigación

En el cual se deberá especificar el cuestionamiento sentido por el investigador, que justifica el proyecto presentado, y explicar la situación respecto a dicho cuestionamiento (revisión de literatura).

Para formular claramente una pregunta clínica es necesario:

• Primero clasificarlo según el tipo de pregunta (diagnóstica, terapéutica, etiológica, pronóstica, educativa).

• Luego, descompóngalo en 4 criterios PICO: Paciente, Intervención, Comparador, Resultado, resultado (criterio de juicio). 

• Paciente o Problema Médico : *¿A quién va dirigida la intervención, qué método se debe aplicar? ¿Hombres, mujeres, de un determinado grupo de edad, que tienen tal característica, tal patología?

*Y/o el problema que plantea (diagnóstico….)

• Intervención : ¿Buscamos información sobre una exposición, un tratamiento farmacológico, un tratamiento físico, una prueba diagnóstica, una acción de educación para la salud?
• Comparación : ¿Con qué se podría comparar la intervención descrita anteriormente? Método de referencia, ¿alternativa? ejemplo: placebo, tratamiento o prueba de referencia, controles…
• Resultado : en inglés (resultado clínico, evento medido, criterio de juicio, práctica buscada, por ejemplo: tasa de mortalidad a un año, tasa de infarto de miocardio, etc.).

Después de haber respondido a estas 4 preguntas, ya podrás buscar tus palabras clave (NB: la pregunta sobre la comparación no se aplica en todos los casos).

Ejemplo. ¿Existe algún beneficio ( O ) en vacunar a los niños en edad preescolar ( P ) contra la varicela ( I ) en lugar de permitir que las epidemias se desarrollen espontáneamente en las escuelas ( C )?

En la Tabla 2 se formulan algunas preguntas de investigación según el problema médico.

Tabla 1. Ejemplo de preguntas de investigación según el problema

Problema médico	Pregunta
Diagnóstico:	¿Cómo seleccionar e interpretar una prueba diagnóstica?
Etiología:	¿Cómo identificar las causas de una enfermedad?
Tratamiento:	¿Cómo elegir el mejor tratamiento para el paciente?
Pronóstico:	¿Cómo anticipar la evolución y las probables complicaciones de una enfermedad?
Educación del paciente:	Cómo proporcionar a los pacientes y sus familias la información que necesitan

Objetivos de la investigación

Los objetivos del proyecto son la piedra angular del protocolo. En efecto, la elección de los objetivos , en particular de los objetivos específicos, debe estar en perfecta armonía con las cuestiones anteriormente planteadas, así como con los medios previstos.

       Objetivo general: es el fin o interés del estudio. El objetivo general debe expresar qué beneficio se espera de las respuestas proporcionadas por la investigación.

Ejemplo: “Evaluación del exceso de mortalidad por infartos de miocardio con el fin de reducirlo”.

       Objetivos específicos

Los objetivos específicos deben expresar, en términos técnicos, las áreas estudiadas con precisión.

Ejemplo: “Estudiar los factores de riesgo de infecciones asociadas a la atención en la unidad de cuidados intensivos”.

      Suposición

La formulación de una hipótesis caracteriza a los estudios analíticos (a diferencia de los estudios descriptivos). Debe ser perfectamente explícito e inequívoco y expresarse de manera afirmativa.
Ejemplo: “Suponemos que el tratamiento A es …… “

Todos los términos utilizados en la “oración de hipótesis” deben definirse y transformarse en variables operacionales (límites, clases posibles, etc.) para fines de cálculos estadísticos.

Es necesario recordar el argumento que sustenta esta hipótesis, ya sea que provenga de la literatura, de la experiencia del equipo o de la intuición del investigador.

II.4. Materiales (pacientes) y métodos

Incluye lo siguiente:

-Dispositivo de investigación (tipo de estudio);

-Participantes (población): procedimientos de muestreo y reclutamiento  ; población estudiada; Muestreo: criterios de inclusión, criterios de exclusión, métodos o procedimientos de reclutamiento, tamaño de la muestra;

-Procedimientos de recolección de datos/Realización del estudio;

-Variables e instrumentos de medida;

-Análisis estadísticos.

1. Tipo de estudio

Nombre y describa el dispositivo de investigación elegido. Los principales dispositivos: experimental, cuasi y preexperimental, caso único, observacional (caso-control, cohorte, transversal).

La elección debe realizarse considerando: naturaleza del problema, recursos disponibles, validez interna y externa de los dispositivos.

Discuta los posibles sesgos que puedan amenazar la validez del estudio e indique cómo se minimizarán.

Discusión sobre la validez del proyecto

Validez externa

Esta discusión tiene como objetivo aclarar el uso que se puede hacer de los resultados de la investigación. La reproducibilidad de los resultados dependerá de los límites vinculados a:

* a la población de estudio: Ejemplo: selección vinculada al reclutamiento hospitalario,

* a las condiciones del estudio: Ejemplo: carácter experimental del ensayo.

Validez interna

Esta discusión, esencial en los estudios analíticos, debe abordar, uno por uno, los tres grandes sesgos que pueden afectar la calidad de los resultados: * sesgo de selección (los grupos comparados difieren sistemáticamente, antes del inicio del experimento para cualquier característica), vinculado a las características de los grupos;

* sesgo de observación (la observación de los grupos comparados difiere sistemáticamente para cualquier aspecto del método de exploración), vinculado a las condiciones de observación;

* sesgo de confusión (existe un factor “de confusión” susceptible de crear artificialmente una relación de causa y efecto entre otros dos factores), vinculado a un factor externo a los grupos y a la observación (temperatura exterior y accidente neuroléptico).

2. Población de estudio

A. Características

Especificar la población objetivo: la población en la que se centra la investigación. No siempre se trata de individuos. Unidades de análisis.

Este paso del protocolo debe especificar:

*Inclusión  : descripción precisa de las características de los sujetos (edad, sexo, duración, etc.), de la patología considerada (definición clínica y paraclínica de la enfermedad estudiada) y consentimiento escrito del sujeto.

*Exclusión: lista exhaustiva de criterios/características que prohíben la participación en el estudio (motivo de cautela, dificultad de evaluación o seguimiento, problemas éticos o legales)

*Exclusiones relativas

 – A la enfermedad,

 – A los enfermos,

 – A tratamientos incompatibles.

*Criterios de salida

Los resultados del ensayo deben definirse y registrarse explícitamente para enriquecer la discusión de los resultados.

B. Número de asignaturas requeridas

Es necesario insistir en la necesidad de conceder al estudio los medios (número de sujetos requeridos) de sus ambiciones (es decir sus objetivos y sus hipótesis).

El estadístico que procesará los datos debe participar en el desarrollo del protocolo desde esta etapa. Demostrar los parámetros utilizados, potencia, justificar…

*Muestreo

Consiste en constituir un subconjunto de la población objetivo que sea lo más representativo posible,

Las características del muestreo (posiblemente el diseño y tipo de encuesta) permiten al lector evaluar la representatividad de la muestra estudiada (y por tanto, la validez externa).

Los principales métodos de muestreo: probabilístico y no probabilístico. La elección depende de la pregunta de investigación, el presupuesto y la disponibilidad de listas de personas.

*Dibujo

Precisar sus modalidades técnicas, las posibilidades de descodificación en caso de urgencia y la identificación de los responsables (dificultades particulares durante los ensayos multicéntricos).

C. Medidas a adoptar en caso de:

Perdido de la vista, incumplimiento del protocolo.

3. Método de recolección de datos (estrategias de observación)

Justificar el método. ¿Quién los recogerá? ¿Formación de evaluadores? ¿Orden de las pruebas? ¿O? ¿Cuando? ¿Tiempo necesario para cada tema? ¿Medidas a ciegas? Justificar todas las elecciones.

Si se verifica una intervención: ¿quién llevará a cabo la intervención? ¿Donde se fabricará? ¿Dosis (tiempo y duración)? ¿Qué hacer para evitar el abandono?

¿Grupo de control? ¿Qué se ofrecen? Anticípate siempre a las dificultades…

 Variables e instrumentos de medida

Los datos a recoger deben limitarse al marco de los objetivos específicos y a las variables incluidas en las hipótesis. Debe ser medible y observable; Deben definirse operativamente; A menudo es conveniente describir la variable y su instrumento de medición al mismo tiempo (describir sumariamente el procedimiento de medición, la escala de calificación e informar sobre sus cualidades metrológicas);

-Pueden clasificarse en variables dependientes, independientes u otras (controles, confusoras, intermedias); Considere la viabilidad y la calidad requerida (precisión).

A veces es necesario realizar pruebas previas;

Adjuntar los instrumentos en el apéndice (protocolo, hoja de recolección de datos).

 Fuente de datos

Estas pueden ser fuentes directas (fuentes ambientales) (datos de exámenes clínicos, datos de entrevistas, etc.) o fuentes indirectas (archivos, datos estadísticos ya recopilados, etc.).

¿Qué hacer en caso de:

* Incumplimiento del protocolo

Estas dificultades son esenciales de tener en cuenta en estudios caracterizados por el seguimiento continuo de una población (estudio de supervivencia, etc.).

*Perdido de la vista

Prever el registro de las condiciones de salida de la prueba.

Especificar las características de las no respuestas y de las pérdidas de seguimiento (aspecto, cualitativo).

Calidad de los datos

Especificar los pasos y medios de control destinados a evitar una calidad desigual entre los grupos o una desviación de la calidad de la colección a lo largo del tiempo. En relación con los ensayos clínicos, especificar el apego a los principios de “Buenas Prácticas Clínicas”. Se especificarán las garantías de “Buenas Prácticas” (calibración, verificación de equipos) de los laboratorios de análisis biológicos.

5. Análisis de datos

Describir y explicar las principales operaciones estadísticas para analizar datos;

Proporcionar el plan y los pasos del análisis. Esto está guiado por el significado de la pregunta formulada;
Un primer paso, descriptivo, guiará el uso de ciertas técnicas analíticas;
Los métodos estadísticos utilizados deberán estar justificados.

6. Consideraciones éticas

Consiste en tomar todas las medidas necesarias para respetar la integridad de los participantes.

El comité de ética de la investigación: podrá exigir, recomendar o sugerir cambios al protocolo

Formulario de consentimiento : contiene cuatro elementos principales:

– Describir el papel del sujeto;

– Insistir en el consentimiento libre e informado y en el derecho a retirarse;

– Discutir los beneficios y riesgos de la investigación;

– Insistir en respetar la confidencialidad de los resultados.

La información del paciente y las cartas de consentimiento informado deben incluirse en el apéndice.

III. PLAN DE INVESTIGACIÓN

1. Calendario

* Especificar los pasos de la investigación, incluidos estudios preliminares y análisis.

* Establecer fechas para los informes intermedios y finales.

2. Reglas de parada

Se refieren a estudios que implican un peligro o una cuestión importante. Deben estar claramente enunciados.

3. Recursos necesarios

Es necesario insistir en la necesidad de un presupuesto real, especificando los costos totales (en personal, equipos, costos de operación, etc.) que generará la investigación.

• Fondos

¡Todo investigador debe saber que no existe investigación gratuita! Movilización de recursos

La financiación es una condición obligatoria para el éxito de la operación de investigación. Así pues, cualquier investigador

Debe ser capaz de desarrollar, defender y movilizar un presupuesto de estudio antes de comprometerse con el campo.

Es útil especificar el gasto planificado para cada etapa del programa, lo que permite a los financiadores escalonar su “esfuerzo” de apoyo.

• Otros recursos

Se deben identificar los recursos existentes, su valor financiero y su origen; Personal, Instalaciones, Equipamiento.

4. Informe final

Se debe mencionar el público objetivo (tipo de revistas) de los resultados porque esto determina la presentación del informe final y su promoción. En la medida de lo posible, se deberá facilitar la presencia de firmantes de los informes.

III.5 Referencias y anexos

Incluir todas las referencias de manera uniforme

Anexidades

Útil para complementar la información dada en el protocolo. Información esencial para el proyecto Instrumentos de medición, hojas de recolección de datos, descripción del programa de intervención a evaluar, cartas de apoyo, formato de consentimiento, aceptación del comité de ética.

Conclusión : 

El protocolo de investigación es un proyecto de investigación escrito con precisión por un investigador. Este proyecto incluye cláusulas que requieren que el investigador realice el trabajo de investigación de acuerdo con el método elegido. El protocolo de investigación facilita el trabajo de investigación y garantiza la validez de los resultados.

El método de estudio, que constituye la parte esencial del protocolo de investigación, debe ser reproducible permitiendo a otros investigadores repetir el experimento y verificar así la veracidad de los resultados de un estudio publicado.

Por tanto, todo investigador debe dominar el procedimiento para elaborar un protocolo de investigación que sea garantía de credibilidad para los artículos científicos que deberá publicar a lo largo de su carrera. Toda investigación debe resultar en una publicación. En su ausencia, la investigación en seres humanos no es ética.

Referencias

-Contandriopoulos. AP y otros. Saber preparar una investigación, definirla, estructurarla, financiarla. Editorial Gaëtan Morin, Montreal, 2005

-Alla F, Bouaziz V, Ducki C et al. Plan estándar de un protocolo de investigación clínica.INSERM, 2004 http://www.chu-nancy.fr

-Jean Denis. C., Michelle. F, “Métodos de comunicación escrita y oral” 3ª edición; Dunod, París, 2008, 205 p.

– Patrick Reid. C. P, “Manual para la preparación y redacción de propuestas de investigación” Versión en francés C. Doumenge (Ed.) Viena, Austria, Programa especial de la IUFRO para los países en desarrollo, 2001, 158 p.

– la-pregunta-de-investigacion-metodo-pico. Disponible en http://www.mgtfe.be/guide-de-redaction/5-recherche-bibliographique/5-3-la-question-de-recherche-methode-pico/

-formulación de la pregunta clínica, metodología PICO file:///C:/Users/USER/Downloads/BURTIN2_CIFEPK_03-02-12.pdf